製藥行業容器密封完整性測試 CCIT
製藥行業容器密封完整性測試 CCIT
20 世紀 70 年代, 在製藥行業發生一起嚴重事件, 包裝在玻璃瓶 ( 當時這類劑型的典型包裝 ) 裡的靜脈輸液受污染, 造成大約 2,000 至 8,000 起血行性感染, 導致約 10% 的患者死傷. 那次嚴重的因包裝完整性缺失導致的醫療事故引發了對製藥行業包裝完整性的廣泛認識.
藥品容器密封完整性測試 CCIT 的重要性
藥品污染風險是濕氣, 氧氣或微生物等進入, 這會影響藥品的品質, 有效性和穩定性. 藥品包裝的完整性非常重要, 其保護藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入. 因此藥品容器需要通過具有高靈敏度的完整性測試.
伯東公司 Pfeiffer 提供在製藥行業的容器密封完整性測試方法
90 年代末, 已出現用於藥品包裝完整性測試的各種測試方法, 但是傳統的測試方法,有諸多的限制, 例如: 受限於檢測範圍, 對大規模生產測試不實, 藥物類型會影響測試持續時間和檢測限, 檢測限取決於包裝和藥物類型, 測試室內的自由容積會限制靈敏度等諸多的限制.伯東公司 Pfeiffer 推出專門用於製藥和醫療市場的測試系統, 利用氦質譜法, 發射光譜法和品質提取法, 提供高靈敏度完整性測漏測試和 CCIT 密封性整體測試系統, 可滿足醫藥行業各種產品的測漏需求.
氦質譜法
氦質譜法替代傳統泡沫測漏和壓差測漏, 利用氦氣作為示蹤氣體可精確定位, 定量漏點. 德國 Pfeifer 氦質譜測漏儀非常適合製藥行業的 MALL ( 最大允許洩漏限制 )測試. 為了確保正確的測量, 在測量期間管理示蹤氣體濃度是非常重要的. 處理小瓶或其他密封包裝時, 這一點尤其棘手. 因此, 德國 Pfeiffer 提供藥品包裝專用的氦質譜測漏儀, 包括示蹤氣體處理和充入以及根據客戶的包裝和測試腔進行調整.
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藥品包裝氦質譜測漏儀 ASM 2000 |
發射光譜法
德國 Pfeiffer 專利 O.E.S. ( 光發射光譜學 ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 該方法使用包裝內部空腔中的現有氣體混合物在擴展的測量範圍內進行高靈敏度測試. 多氣體感測器獨立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮氣, CO2, 濕氣...), 這些氣體從洩漏容器暴露到真空. 測試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易於使用和安裝, 並具有比其它傳統方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 這對應於 USP <1207> 準則中被指定為 MALL (最大允許洩漏限制 ) 的無菌屏障,AMI 具有區分藥物產品典型的氣體種類的能力.該程式具有很大的靈活性,可以測試各種不同的包裝類型,如泡罩包裝, 密封袋, 藥水瓶和塑膠瓶,也可以同時測試多個樣品.
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製藥行業完整測漏測試系統 AMI 1000
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製藥行業完整測漏測試系統 AMI 121 |
品質提取
德國 Pfeiffer USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 認可的 Mass Extraction 技術的工作原理是基於稀薄氣流.在真空條件下進行測試,以獲得更高的靈敏度.這種專利技術類型的測試特別適用於藥品包裝,如輸液袋, 密封袋或玻璃瓶.使用該方法可以檢測到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷.因此,該技術適用于實驗室應用以及在生產環境中的使用,允許穩定性控制以及自動 100％ 測試（也在內聯機器中）.美國的 FDA 實驗室和主要的製藥公司已經使用品質提取儀器超過 10 年.
伯東公司 Pfeiffer Vacuum 德國真空產品授權代理商, 銷售維修 Pfeiffer 真空產品已餘 20年. 可協助客戶選型並提供完善的售後維修服務. 擁有100% 原裝進口維修設備和備品配件, 提供快速維修服務.
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