製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 1000
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製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 1000

製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 1000
伯東公司德國 Pfeiffer 推出具有創新性的製藥行業完整性測試系統, 適用於容器密封完整性測試 CCIT, 專利技術, 利用發射光譜原理, 不需要任何特定的示蹤氣體, 使用存在於主包裝的容器頂部空間中的氣體混合物在大的檢測範圍內執行高靈敏度測試. 無損測試, 易於使用和安裝, 並具有比其它傳統方法更高的靈敏度. 作為泡罩包裝線上程序控制 ( IPC ) 洩漏測試解決方案, AMI 1000 泄漏測試設備已獲得業內領先製藥公司的認證. 軟體符合美國《聯邦法規 21 章》(21 CFR) 第 11 部分的要求.
完整泄漏測試系統 AMI 1000, 產品可以直接從生產線中取樣並且裝入測試室, 無需任何特殊調節. 測試結束時自動生成 PDF 報告. 輕鬆實現測試過程的完全自動化.
製藥行業泄漏測試系統 AMI 1000
製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 1000 優勢
1. 專用於製藥行業
2. 檢測範圍大, 可以替代粗漏測試和氦氣測試
3. 確定性測試方法
4. 提高完整性測試的靈敏度, 處理量和可靠性
5. 高通量
6. 通過易於使用和安裝的設備提高製造業生產率
7. 通過先進的過程監控和回饋控制, 降低了非品質成本

製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 1000 技術規格

型號

AMI 1000

電源

90-250 V AC / 50-60 Hz

典型功耗

1,200 W

CDA 供應

操作要求

 品質

(1.3.1 根據 ISO 8573-1)

 壓力 ( 最小 / 最大)

4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig

 典型功耗

2 Nl / 週期

校準氣體供應 ( CDA, N2, Ar… )

可選

 壓力 ( 最小 / 最大 )

6.3 / 10 bar rel. – 91/145 psig

排氣(環境氣體、CDA、Ar….)

可選

 壓力 ( 最小 / 最大)

0/1.5 bar rel. – 0/22 psig

使用者介面

iPad mini 4 ( WIFI 遠端連接)
可通過乙太網或 wifi 連接
使用客戶的筆記型電腦

軟體

符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求
PDF GMP 測試和校準報告
LDAP 相容
OPC (可選)
MES 連接 (可選)

作業系統

Windows 7

網路連接

1 x LAN

介面 ( 印表機, 條碼掃描器, 資料匯出)

2 x USB 3.0 ( 擴展)
1 x HDMI

運行條件

 

溫度 ( 最小 / 最大 )

20 – 25 °C

濕度 ( 最小 / 最大 )

30 – 65 %

尺寸 ( l x w x h ) ( 包括小車)

1,409 x 460 x 1,098 mm 55.5 x 18.1 x 43.2 英寸

重量 ( 包括小車 )

130 kg / 287 lbs.

噪音水準

< 53 dB (A)


容器密封完整性測試 CCIT 應用
藥品的品質和有效性在很大程度上取決於恰當的包裝, 無菌產品和對水分 / 氧氣敏感藥物在產品的保質期內 ( 長達數年 ) 需要極好的屏障, 以保護藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入.伯東公司德國 Pfeiffer 推出具有創新性的製藥行業完整性測試系統,適用於容器密封完整性測試 CCIT.
容器密封完整性測試 CCIT 應用

什麼是發射光譜法
德國 Pfeiffer 專利 O.E.S. ( 光發射光譜學 ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 相反, 存在於主包裝的容器頂部空間的高通量混合氣體可用于進行高靈敏度測試. 多氣體感測器獨立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮氣, CO2, 濕氣...), 這些氣體從洩漏容器暴露到真空. 測試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易於使用和安裝, 並具有比其它傳統方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 這對應於 USP <1207> 準則中被指定為 MALL (最大允許洩漏限制 ) 的無菌屏障.

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上海伯東: 葉女士                                  臺灣伯東: 王女士
T: +86-21-5046-3511 ext 109             T: +886-03-567-9508 ext 161
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